新薬について３：日本の事情

新薬についてこれまで2回にわたって解説しましたが、今回は、日本の事情です。　
　前回までに述べたように、新薬の開発は候補から使える薬になるまで1/1000の確率で大変な作業ですが、分子生物学や遺伝子研究やコンピュータによる予測技術の向上で、その確率は1/100程度に上昇してきています。
　日本ではこれらのすべての段階で多くの時間がかかり、アメリカで認可された薬でも日本で使用できるまで2-3年の遅れがあります。たとえば私の関与したものでは、ﾚﾐｹｰﾄﾞはアメリカ1998年認可、日本2002年認可、カプセル内視鏡はアメリカ2000年認可、日本では2007年認可でした。日本発の治療薬は幾分早い傾向にありますが、カプセル内視鏡やﾚﾐｹｰﾄﾞが論文かされてからアメリカ政府FDA局が認可するまでの速さほぼ6ヶ月程度にくらべると雲泥の差があります。ヨーロッパはアメリカに追いつくべくEU全体で治験を行う体制を整えています。
　日本の社会は伝統的に完璧を求め、危険を回避する傾向が強く、厚生労働省はじめ日本政府には製薬バイオ産業を21世紀の産業として強く支援していません。そのため炎症性腸疾患の治療薬だけでなく、がん患者さんの治療薬でも同じような状況がありますが、このような状況が改善され、今後日本でも次第に体制が整うことが予想されます。